GSK와 Vir Biotechnology가 코로나 바이러스 환자의 조기 치료에 사용하기 위해 개발 한 항체 약물은 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을 받았습니다.
GSK와 Vir Biotechnology에서 개발 한 단일 클론 항체 약물이 심각한 합병증이 발생할 위험이있는 COVID-19 환자의 조기 치료에 사용하기 위해 FDA가 응급 사용 허가를 받았습니다.
약물의 3 상 연구에서 얻은 긍정적 인 결과는 FDA의 응급 용 항체 약물 승인에 중요한 역할을했습니다. 이 연구의 중간 결과는 위약에 비해 고위험 성인 COVID 양성 환자의 입원 또는 사망 위험이 85 % 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 실험실 데이터에 따르면이 약물은 인도 변종을 포함하여 알려진 모든 변종에 대해 효과적이었습니다. FDA의 응급 사용 승인에 따라이 약물은 향후 몇 주 내에 미국에서 COVID-19 진단을받은 적격 환자에게 제공 될 예정입니다.
유럽의 약국 인 EMA도이 약물의 응급 사용 승인을 승인했습니다.
EMA (European Medicines Agency) 및 기타 글로벌 규제 당국에서 약물의 응급 사용 승인을 위해 수행 한 프로세스는 계속됩니다. EMA Human Medicinal Products Board는 최근 입원 위험이 높은 성인을 대상으로 실시한 'COVID-19 Monoclonal Antibody Efficacy Study'의 결과로 얻은 효능 및 안전성 데이터를 분석하여 약물에 대해 긍정적 인 의견을 제시했습니다.
코멘트를 가장 먼저하십시오